西药说明书的翻译技巧

 摘要:目前临床使用的西药中,经常会出现中、英文说明书内容不一致,甚至有的西药说明书存在严重的不规范现象。西药说明书在翻译过程中其内容甚至会出现英文的意思和汉语的意思差异较大的情况。本文在实践和经验的基础上对西药说明书的翻译模式进行了探讨,提出西药说明书翻译的基本模式,希望能对规范西药说明书的翻译起到积极的推动作用。

    关键词:西药说明书;翻译;模式

中图分类号:G642　　　文献标识码:A　　　文章编号:1006-2769(2006)06-0749-03

LIU Dao-ying

(School of Foreign Languages, Nantong University, Nantong 226007, China)

Abstract: At present, the Chinese version of instructions for western medicines is not equivalent to their original one in clinical use, which brings great inconvenience to physicians and patients. This paper is intended to explore methods and model of translating instructions for western medicines in clinical use on the basis of our translation practice and experience. It is hoped to contribute to standardizing the translation of western medicine instructions.

Key Words: instructions of western medicine; translation; model

    目前临床上经常看到很多的西药中、英文说明书不一致的情况。西医说明书被翻译成汉语时内容出现改头换面现象,即英文的意思和汉语的意思差异较大,尤其是在不宜用药的病症或不良反应上差异很大,这样会给临床上用药带来许多麻烦。

    翻译作为一种跨语际间的交流活动,不仅仅是单纯的语言转换,也不仅仅是翻译工作者的个人行为,在很大程度上受到社会、文化、政治背景、宗教信仰和审美情趣等因素的制约。西医翻译研究在我国尚处在一个发展的时期。由于医学词汇具有独特的理论体系,有些词义深奥难懂,翻译难度大,同时又没有既定的标准可循。

    翻译虽重在实践,但也离不开理论的指导,在现行药品的翻译活动中,许多译者往往借助诸如汉英中医辞典或手册,加上自己的理解和习惯去释义和翻译,而不是按照翻译学的基本原理和实际要求来再现原文信息。大部分译者是不懂专业的翻译家或是懂英语但缺乏翻译技巧和外语文化背景知识的临床医生,他们不重视其译语是否合情,也不重视是否合理,造成药品说明书翻译存在种种混乱现象。

    “药品说明书”的英文表达方式有Instructions, Directions, Description等等,但是临床上常见的使用Instructions,譬如,氟哌噻吨美利曲辛片说明书,我们一般就翻译为Flupentixol and Melitracen Tablets Instructions。进口类的西药以及国外药品在中国本地生产的药品英文说明书随药品来源的不同,说明书繁简难易就会因为不同的要求而有所差异。短者仅百余词,长者可达上万词。因而即使是同一种药品由于来源地的不同最终导致其说明书的翻译也大为不同,这就给临床上的用药带来了极大的不便。从严格意义上来说,一篇完整而详细的药品说明书要包含以下内容:①药品名称(Drug Names);②性状(Characteristics);③药理毒理(Pharmacological Effects and Toxicology);④药代ρ?Pharmacokinetics);⑤适应症(Indications);⑥用法用量(Dosage Regimen);⑦不良反应(Adverse Effects);⑧禁忌(Contraindications);⑨注意事项(Precautions);⑩药物相互作用(Drug Interactions);11药物过量(Overdosage);12规格(Strength);13贮藏(Storage);14包装(Package);15有效期(Shelf Life);16注册证号(License No.);17生产企业(Manufacturer);18其它(Others)。当然有的药品说明书上还会特别标明儿童用药(Use for Children)、孕妇及哺乳期妇女用药(Use during Pregnancy and Lactation)和老年患者用药(Use for elderly Patients)等等。

    英文药品说明书中常见的药品名称有通用名(Generic Name)、商品名( Trade Name或Proprietary Name)、化学名(Chemical Name)、英文名(English Name)和汉语拼音(Pin Yin) 以及附带简单说明等构成。其中最常见的是商品名。例如氟哌噻吨美利曲辛片,通用名称为氟哌噻吨美利曲辛片,其商品名为黛力新,英文名为Flupentixol and Melitracen Tablets,汉语拼音为Fupaisaidun Meiliquxin Pian。附带说明为:本品为复方制剂,其组份为:每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨,以及相当于10mg美利曲辛德盐酸美利曲辛(A compound coated tablet. Each coated tablet contains flupentixol dihydrochlo-ride corresponding to 0.5mg flupentixol and melitracen hydrochlo-ride corresponding to 10mg melitracen)。

    药品说明书中的标题药名用其商品名。有时在其右上角(或在上角)有一(R)标记,例如ADRIBLASTNA(R)(阿霉素),TEGRETOL(R)(痛痉宁)。“R”是Register(注册)的缩写,(R)表示该产品已经本国的有关部门核准.取得了此项专用的注册商标(Registered Trade Mark)。

    在西医药的说明书上都会有这么一栏Characteristics or Description(性状),其本意就是产品的“叙述”、“描写”,在药品说明书及药典中一般都译为“性状”,其内容主要是介绍外观、理化性质、组成成分、结构、特征等。例如本品为紫堇色糖衣片(An indigot in and erythrosine coated tablet)。

    在西医药说明书上较详细地介绍药品的药理作用(Pharmacological Effects)和毒理作用(Toxicological Effects)。这一栏目涉及的医学领域范围包括药理学、生理学、化学、毒理学、微生物学等学科,专业词汇多,是较难阅读的一部分内容,但是上述的专业词汇都可以通过工具书来获得。

譬如毒理药理:黛力新是由两种非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨一种神经阻滞剂,低剂量应用时具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛一种双向抗抑郁剂,低剂量应用时,具有兴奋特效。两种成份的复方制剂具有抗抑郁,抗焦虑和兴奋特性。急性毒性LD50:小鼠,静脉给药(45±11)mg/kg,口服给药(494±47)mg/kg;大鼠,静脉给药(17±2)mg/kg,口服给药(640±128)mg/kg。无致畸作用。(Deanxit consists of two well known and well proven compounds: Flupentixol a neuroleptic with anxiolytic and antidepressant properties of its own when given in small doses, and melitracen a bipolar thymoleptic with activating properties in low doses. In combination the com-pounds render a preparation with antidepressant, anxiolytic and ac-tivating properties)

    药代动力学是研究机体对药物的处置过程及体内血药浓度随时间变化的规律,包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。其主要内容包括:掌握被动转运的特点,体液PH值改变对药物转运的影响;了解主动转运的特点;掌握药物体内过程的含义,以及首次效应,生物利用度和血浆蛋白结合率的概念;了解肝药酶诱导剂和肝药酶抑制剂的临床意义;熟记肝肠循环的概念;熟记血浆半衰期(t12)的含义,了解稳态血浓度(均值)的概念。

    例如氟哌噻吨的血药浓度达峰时间约4h,半衰期约35h,在肝脏代谢后,大部分由粪便排出,其余由尿中排出。氟哌噻吨少量可渗过胎盘屏障,并有一部分可分泌到母乳中。美利曲辛的血药浓度达峰时间约3.5h,半衰期约19h,在肝脏代谢后,大部分由尿排出,小部分经粪便排出,氟哌噻吨和美利曲辛合用并不影响其单独的药动学特性(Meximal serum concentration is reached in about 4 hours after oral administration of flupentixol.The biological half-life of flupentixol is about 35 hours. Flupentixol is metabolized in the liver, then most of the dosage given is excret-ed in the faeces. The rest is eliminated by urinary excretion. Small amounts of flupentixol can pass through the placental barrier and a small excretion in breast milk is seen. Maximal serum concentration of melitracen is reached in about 3.5 hours after oral administration. The biological half-life of melitracen is about 19 hours. After having been metabolized in the liver, a large portion is excretedb urinary route and a small one is eliminated with faeces. The combination of flupentixol and melitracen does not seem to influence thepharmacokinetic properties of the individual compounds)。

    本项是医生和病人最关心的一项,所以应该详细描述药品所能治疗疾病的范围和治疗效果。因此,适应症中出现频率最高的是疾病名称、微生物(尤其是致病菌)的名称。例如轻、中型焦虑———抑郁———虚弱。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁型神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁(Mid to moderate Anxiety-Depression-Asthenia. Neurasthenia, psychogenic depression, depressive neuroses, masked deression, psychosomatic affections accompanied by anxiety and apathy, menopausal depressions. Dysphoria and depression in alcoholics and drug-addicts)。

    本项也是病人阅读的重点,译者必须正确理解本项内容中的给药对象、给药方式、剂量及剂量单位、给药时间等,才能准确把文章的原意忠实地翻译出来而不至于产生歧义。

说明书上的药品量通常指成人剂量,儿童剂量则要根据年龄或体重计算。许多中西药的重量用克(g)、毫克(mg)等表示,容量用毫升(ml)表示,并按1克=1,000毫克,1升=1,000毫升的比例换算。如每片0.5克与每片500毫克是相同的。药物用量常注明一日几次,每次多少;儿童用量常用每日每公斤体重多少来表示。至于药品的用法,则需根据该药的剂型和特性,注明为口服、肌肉注射、静脉用药、外用及饭前服、饭后服、睡前服等。病人应严格按照说明书注明的方法用药。例如成人:通常每天两片,早晨及中午各一片。严重病例早晨的剂量可加至2片。老年病人:通常每天1片,早晨口服。对失眠或严重不安的病例,建议在急性期加服镇静剂(Adults:usually 2 tablets daily, morning and noon. In severe cases the morning dose may be increased to 2 tablets. Elderly patients: 1 tablet in the morning. Maintenance dose: usually 1 table in the morning. In cases of insomnia or severe restlessness additional treatment with a sedative in the acute phase is recommended.)。

    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。许多药物在使用过程中会出现各种副作用,除药物本身的特性外,还与用药者的身体素质、健康状况有关。如有过敏体质的人使用青霉素、链霉素容易发生过敏反应。有些药品口服后会刺激胃肠道引起恶心、呕吐等反应,有些药物对肝肾有毒性等,这些不良反应在说明书中都会注明。注意阅读不良反应,加强用药的自我监测,有助于一旦出现不良反应,及时采取措施。

比如在推荐用量范围内,不良反应很少见。可能会有短暂的不安和失眠(In the recommended doses side effects are rare. These could be transient restlessness and insomnia.)。

    本项中最常用的英语表示法是Contraindications,或者使用Restrictions。本项中涉及到禁用(或慎用)某些药物的患者或某种特殊情况。

比如先锋5号禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的患者(Cetazolin sodium is contraindicated in patients with known hyper-sensitivity to cephalosporin group of antibiotics.)。心肌梗塞的恢复早期。束支传导阻滞。未经治疗的闭角性青光眼。急性酒精、巴比妥类药物及鸦片中毒。用单胺氧化酶抑制剂的病人,两周之内不能使用本品(The immediate recovery phase after myocardial infarction. Defects in bundle- branch conduction. Un-treated narrow angle glaucoma. Acute alcohol, barbiturate and opiate intoxications. Deanxit should not be given to patients who have received a Mao-inhibitor within two weeks)。

    本项要求在服药过程应该注意到一些特殊的情况,也是药品说明书中的重要内容之一。为了安全用药,厂商在本项中特别强调应注意的事项,其中主要包括:正确的剂量和用法,超过剂量时的应急措施,用药对象,可能出现的较严重的副作用及治疗方案,药物的配伍,药液的配制、使用及保管等方面的注意事项。

    比如若病人已预先使用了具有镇静作用的安定剂,应逐渐停用(If previously the patient has been treated with tranquillizers with sedative effect these should be withdrawn gradually)。再比如氟哌噻吨美利曲辛片过量的症状:会出现美利曲辛中毒症状,特别是抗胆碱能的症状较突出。氟哌噻吨所致的锥体外副作用则极少发生。治疗:对症治疗及支持疗法,尽早洗胃,可以服用活性炭。采用必要措施维护呼吸和心血管系统功能。此时禁忌使用肾上腺素。惊厥可以使用安定(Symptoms: In case of over dosage the symptoms of intoxications by melitracen, especially of anticholinergic nature, dominate. More rarely ex-trapyramidal symptoms due to flupentixol occur. Treatment: Symptomatic and supportive. Gastric lavage should be carried out as soon as possible and activated charcoal may be administered. Measures aimed at supporting the respiratory and cardiovascular systems should be instituted. Epinephrine must not be used for such patients. Convulsion may be treated with diazepam and extrapyramidat symptoms with biperiden)。

    尚缺乏本品对儿童用药的安全性和有效性研究资料,不推荐儿童使用本品。哺乳期患者最好不用本品。老年患者见【用法用量】(Not recommended for children duo to lack of clinical experience. Deanxit should preferably not be given during lactation. For elderly patients, see dosage regimen for details.)

    药物相互作用,即药物与药物之间的相互作用,是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱,也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。例如,本品与单胺氧化酶抑制剂合用可能导致高血压危象(Simultaneous administration of mao-inhibitors may! cause hypertensive crises.)。

    药品的规格包括包装规格、装量规格、重量规格、含量规格、中药饮片的薄厚、大小规格等等。例如每一片氟哌噻吨美利曲辛糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨,以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛(Flupentixol 0.5mg/Tab,Melitracen 10mg/Tab)。

    依据《药品管理法》和国家相关政策规定,企业可以对其药品的药理特性及适应人群进行定位分析,充分发挥药品包装的商业价值,对自己的药品进行针对性的包装。

例如铝塑板及纸盒包装,20片/盒(20 tablets in blister strip in cardboard box)。当然我们也可以采用(pack)、张(sheet)、瓶(bottle)、条(strip)、盒(box)、管(tube)、玻璃小瓶(vial)等包装方法以及采用气雾剂(aerosol, spray, inhaler)、针剂(ampoule)、胶囊(capsules)、丸剂(pill)、乳膏(cream)、粉剂(powder)、滴剂(drops)、栓剂(suppositories)、颗粒(granule)、软膏(ointment)等剂型。

    例如存于25℃以下,防冻,避光(Store below 25℃protecting from freezing and light.)。

常温下保存,存放在儿童取不到的地方(Store in room temperature and keep out of reach of children)。

   例如三年(Three years)。

   例如注册号(H2002042530)。

   这一部分包含企业的名称、地址、电话和传真等等。例如名称Name: H.Lundbeck A/S

地址Address: Ottiliavej9, DK-2500 Copenhagen-Valby, Denmark

电话Tel:

传真Fax:

    综上所述,西药说明书的翻译有其固定的格式和翻译技巧。这里所概括的西药说明书的翻译技巧能有效地帮助译者和临床医生解决西药的翻译问题,减少普通译员在翻译西药名及其功效语时出现错误,对规范西药名及其功效语的翻译,进一步促进我国临床用药发展将起到推动作用。